生物藥增速迅猛,儀器設備制約生產規(guī)模
據記者了解,三生制藥旗下的3萬升單克隆抗體生產線即將投產,作為從細胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑zui完整的生產線之一,該生產線未來將同時服務于以及市場。
那么,生物藥大規(guī)模生產的機會在哪兒?目前需要考慮的主要問題是什么?
加碼單抗生產漸成趨勢
兩個注意事項——選擇哪種生產線?如何保證質量過硬?
“我國目前還沒有杜絕‘研發(fā)一窩蜂’的現象,單抗藥物的研究和生產投入實際上是很大的,現在每種產品都有10家以上的企業(yè)報批,多的甚至達到70家。”三生制藥董事長兼總裁婁競表示,企業(yè)在剛進入某個領域時可能處于學習模仿階段,“但從我們的角度來看,下一步一定要從的高度進行研發(fā)。”
據了解,目前三生制藥有26個在研品種,其中按照藥品新注冊分類標準的1類新藥有16個,生物大分子藥物有11個。為了滿足自身產品日益增長的外產能需求,以及未來CMO的市場需求,三生制藥按照歐美中GMP規(guī)范設計建設了該條3萬升生產線。
記者還了解到,此次三生制藥即將投產的單克隆抗體生產線選擇使用的是傳統(tǒng)不銹鋼生產設備,而非目前盛行的一次性生產設備。對此,三生國健有關負責人向記者解釋道,“主要是目前還沒有企業(yè)可以達到3萬升這么大規(guī)模的生產,一次性生產設備在中小型規(guī)模的生產中具有成本優(yōu)勢和便利性,我們認為達到5000升以上就不推薦使用一次性生產設備了。”
湯森路透相關報告指出,目前中國生物藥研發(fā)數量僅次于美國,單克隆抗體已經成為中國許多企業(yè)競爭的主要領域,約占整個生物類似藥總量的50%。可以預見的是,隨著研發(fā)以及臨床階段的順利推進,這批生物藥未來將在生產環(huán)節(jié)創(chuàng)造巨大需求。
對于包括單抗在內的生物藥生產而言,規(guī)模越大,質量越穩(wěn)定,成本也就越低,加之MAH制度試點實施釋放了市場機遇,有少數企業(yè)開始不滿足于自給自足,加碼投資生物藥生產基地建設,無論是投資金額還是生產規(guī)模都一路高漲。
有業(yè)內人士對這種現象表現出了擔憂,企業(yè)在大規(guī)模生產工藝、驗證等方面的經驗尚不豐富,且儀器設備、細胞系等沒有實現國產化,成本不見得具有優(yōu)勢,斥巨資建廠未來恐面臨產能過剩的尷尬處境。
不過,也有業(yè)內人士樂觀認為,如果企業(yè)能夠在產品開發(fā)和生產技術上保證質量過硬,未來依靠承接訂單可消化大部分產能。
瞄準化多拳出擊
打開大空間——歐美市場生物藥接受度高
據婁競介紹,目前三生制藥正在推行從研發(fā)注冊到生產營銷的化,“我們希望未來有20個以上的產品在和上市,其中大部分為生物藥,實現至少有一半的銷售收入來自市場。”
記者留意到,近年來越來越多致力于藥研發(fā)的企業(yè)開始強調化戰(zhàn)略,尤其在生物藥領域。這一方面有助于彰顯企業(yè)實力,帶來多合作機會;另一方面,“走出去”也意味著打開了大的市場空間。
有業(yè)內專家曾告訴記者,“一般而言,跨國藥企中國市場銷售額收入在市場銷售收入所占比約為1.5%~5%,如果能達到3%以上已經非常好了,歐美市場貢獻了絕大部分的銷售收入。”
顯然,這是源于歐美市場對藥,尤其是生物藥接受程度高。
以2006年獲批上市的中國*個融合蛋白類腫瘤壞死因子α(TNF-α)受體抑制劑益賽普為例,數據顯示,益賽普2015年在同品種市場占85%以上的份額,銷售額達到8.2億元;但相比之下,同屬于TNF-α抑制劑的恩利近三年銷售額都高達80億美元以上。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會副會長駱燮龍分析指出,目前中國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)大致分為四種模式:*種是,企業(yè)從源頭靶點一直做到注冊上市;第二種主要是me too/me better,即新藥相關研究已經基本成功,但企業(yè)在研發(fā)時對部分結構進行改造;第三種是合作,不同企業(yè)接力研發(fā)或者一起研發(fā);第四種是并購,企業(yè)通過并購直接購買現成產品完成注冊銷售等。
“沒有一家企業(yè)一定要從研發(fā)開始從頭做到尾,需要承擔很大的風險,還有漫長的一段路要走。”駱燮龍認為,企業(yè)應該多地利用各種各樣的合作模式把某些品種快速推向臨床,送到患者手上。
上述業(yè)內專家認為,現在對外授權和并購的交易越來越多,未來商品規(guī)模會豐富,還包括引進、成立合資企業(yè)、產品權益轉讓等,企業(yè)同時也將采取多種模式組合來推動發(fā)展。
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